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该商品为,具有批准文号：国药准字H20030951，符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。
- 商品名称：【蓝乐】非那雄胺片(10片装)
- 规格：5毫克×10片
- 生产企业：天方药业有限公司
- 通用名称：非那雄胺片
- 有效期：
- 批准文号：国药准字H20030951
- 适应症/功能主治：本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）： ――改善症状。 ――降低发生急性尿潴留的危险性。 ――降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
- 用法用量：本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。毒理研究遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品
- 不良反应：非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道： 1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%（3.7%）。性欲减退：6.4%（3.4%）。精液量减少：3.7%（0.8%）。射精障碍：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。 2.产品上市后报道
- 温馨提示：依据《药品经营质量管理规范》，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
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